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La Administración de Alimentos y Medicamentos quiere simplificar el uso y la actualización de las vacunas contra el Covid-19




CNN

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. quiere agilizar el proceso para que una vacuna contra el covid-19 se parezca más a lo que sucede con una vacuna contra la gripe, según documentos publicados en línea el lunes. Esto podría incluir la simplificación de la formulación de vacunas y los calendarios de inmunización y actualizaciones periódicas de las vacunas Covid-19.

La FDA dijo que espera evaluar las cepas de coronavirus en circulación al menos una vez al año y decidir qué cepas elegir para la temporada de otoño en junio, al igual que el proceso anual de actualización de la vacuna contra la gripe.

En el futuro, la mayoría de las personas pueden necesitar solo una dosis de la vacuna Covid-19 más reciente para recuperar la protección, dijo la agencia, sin importar cuántas vacunas hayan recibido antes. Es posible que se requieran dos dosis para personas muy jóvenes que no han estado expuestas, ancianos o personas con sistemas inmunológicos comprometidos, según el documento informativo de la FDA para asesores de vacunas.

La agencia insta a un cambio hacia una sola formulación de vacuna en lugar de una combinación de vacunas monovalentes, que actualmente se usan para inyecciones iniciales y se dirigen solo a una cepa, y vacunas bivalentes, que actualmente se usan para dosis de refuerzo y se dirigen a más de una cepa.

Los documentos informativos de la FDA no indican si la inyección anual contendrá una, dos o más cepas. La vacuna anual contra la influenza inmuniza contra cuatro cepas.

“Esta simplificación de la composición de la vacuna debería reducir la complejidad, reducir los errores de administración de la vacuna debido a la complejidad de la cantidad de presentaciones diferentes de la vacuna y potencialmente aumentar el cumplimiento de la vacuna al permitir una comunicación más clara”, dijo la FDA.

Los asesores de vacunas independientes de la agencia, el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, se reunirán el jueves para discutir el futuro de los regímenes de vacunas contra el covid-19 y se les pedirá que voten si recomiendan partes del plan de la FDA.

Los expertos en vacunas han tenido reacciones encontradas.

Lo primero que debe hacer es determinar qué espera lograr con la vacunación anual, dice el Dr. Gregory Poland de la Clínica Mayo, ex miembro del panel asesor de expertos de la FDA.

“Tendrán que definir para qué sirven las vacunas actuales”, dijo Boland, quien estudia cómo responde el cuerpo a las vacunas. “Si el objetivo es prevenir enfermedades graves y la muerte, ya estamos allí”.

Antes de considerar cambiarse a refuerzos anuales, es posible que desee ver datos sobre la eficacia de los refuerzos actualizados actuales frente a las últimas subvariantes de Omicron.

“Los datos de seguimiento continuo con respecto a la eficacia son anteriores a las subvariantes BQ y XBB”, dijo Polonia.

Dijo que el comité también debe exigir total transparencia de la FDA y los fabricantes de medicamentos al evaluar sus decisiones. Le preocupaba mucho que la agencia no hubiera compartido todos los datos que tenía sobre los propulsores bivalentes con el comité asesor en junio.

El Dr. Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de la Facultad de Medicina de Baylor, dijo que ve el plan de actualización anual como un equilibrio entre lo que la ciencia dice que es necesario para combatir el virus y lo que realmente es práctico.

“Creo que es un equilibrio, tratar de hacer lo que dice la ciencia, que es la necesidad de adaptabilidad y flexibilidad. Sin embargo, es muy poco probable que las empresas puedan hacer ese cambio más de una vez al año”.

Señala que este plan también tiene algunas debilidades. Las actualizaciones anuales están bien siempre que el virus continúe evolucionando gradualmente, basándose en virus que circulaban anteriormente. Pero se pregunta si el mundo ha tenido suficiente vigilancia genómica para detectar una variante radicalmente diferente que emerge del campo izquierdo, como lo hizo Omicron.

No contamos con mecanismos de monitoreo universales. No tenemos la secuencia del genoma en su lugar a nivel mundial. “No tenemos una plantilla cuidadosamente orquestada que tomó décadas construir para la vigilancia de la influenza para monitorear el coronavirus”, dijo Hotez.

El Dr. John Weary, director del Instituto de Inmunología de la Universidad de Pensilvania, ha estado estudiando cómo los defensores inmunitarios de segundo orden llamados células T combaten las cepas del coronavirus.

La respuesta es que las cosas se ven bastante bien. Aunque nuestros niveles de anticuerpos caen dentro de los tres meses posteriores al refuerzo, nuestras células T parecen permanecer adheridas durante mucho más tiempo, hasta nueve meses ahora, y se cree que son el componente de la inmunidad que protege contra resultados graves como la hospitalización. y muerte

Aunque no parece haber una disminución significativa y medible de las células T con el tiempo, dice Werry, él apoya el plan de la FDA para una vacuna anual contra el covid-19.

“Recomendar vacunas de forma regular como parte de su atención médica de rutina es algo que deberíamos estar haciendo”, dijo. “El refuerzo anual de la vacuna en realidad ayudará a que sus células T sean más adecuadas, las mantendrá actualizadas y las mantendrá en condiciones de protegernos más allá de los anticuerpos”.

Esto significa que los reforzadores deben ofrecer algunos beneficios a corto y largo plazo.



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