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Cuatro predicciones para un nuevo mundo de ciencias biológicas digitales en 2023


Robert Fenton es el fundador y director ejecutivo de Inc. Qualeoun sistema de gestión de calidad basado en la nube (eQMS) para equipos de ciencias de la vida.

El comienzo de un nuevo año es a menudo un momento de reflexión. Sin embargo, mirar hacia el futuro es igual de importante, especialmente en una industria en constante cambio como las ciencias biológicas.

A medida que los efectos de Covid-19 comienzan a aflojarse, deberían comenzar a surgir nuevos vientos en contra. Veo un año lleno de desafíos y oportunidades, ya que las empresas de ciencias de la vida buscan lograr un delicado equilibrio entre la innovación y la velocidad por un lado y las realidades de una recesión económica por el otro.

Veo cuatro cosas importantes que sucederán en 2023.

Los que cooperan ganan el año 2023

He escrito anteriormente sobre cómo la interdependencia y la interdependencia serán la tendencia para las empresas exitosas de ciencias de la vida en la década de 2020. El cambio en el entorno económico desde entonces con tasas de interés en aumento, inflación descontrolada y un giro constante hacia la recesión no ha hecho más que reforzar este impulso.

Las nuevas empresas que surjan y se expandan en 2023 no tendrán los recursos o el capital para poseer los ciclos de vida completos de sus productos que salvan vidas. La subcontratación, la colaboración y la incorporación inteligente de proveedores (desde ensayos clínicos hasta materias primas) se convertirán en habilidades críticas.

La colaboración ha sido el nombre del juego cuando se trata de luchar contra el Covid-19. La vacuna de Moderna tomó el músculo conjunto de más de 3.000 empresas que interactúan entre sí. Es un poderoso testimonio de lo que es posible.

Esta nueva convivencia, por supuesto, trae consigo sus propios desafíos. Una empresa que subcontrata sus funciones comerciales críticas no asume toda la responsabilidad. Usted sigue siendo responsable. Predigo que la identificación cuidadosa de socios confiables y responsables separará el éxito del fracaso para las empresas que intentan crecer en esta industria cada vez más fragmentada.

La transformación digital sigue siendo la prioridad número 1

Los líderes proactivos de las ciencias de la vida deben aprovechar el cambio cada vez mayor hacia una mentalidad de prioridad digital. Muchas empresas de ciencias de la vida todavía están atadas al papel como un cordón umbilical. Nuestra encuesta de 2022 encontró que más de un tercio de los profesionales de calidad de las ciencias de la vida todavía Confíe completamente en papel y hojas de cálculo.

Esto no solo es un peligro para los pacientes al final de los procesos turbios, manuales e incontrolados que conlleva el papel, sino que también es una enorme pérdida de tiempo y esfuerzo, ya que duplica la carga de cumplimiento para las empresas altamente reguladas y agota la energía de la emocionante y el trabajo gratificante de llevar productos que salvan vidas a nuevos mercados.

Si hay algo bueno que ha surgido de Covid-19, es el enfoque sin precedentes en la necesidad de transformación digital. Las auditorías remotas, los ensayos clínicos descentralizados y la “colaboración remota” desde 2020 han obligado a las empresas de ciencias de la vida a experimentar cómo podría ser el futuro. Conectado. acelerado. Digitalizar.

¿Cómo pueden las empresas de ciencias de la vida hacer la transición a las tecnologías digitales y capturar estos beneficios?

1. Encuentra qué procesos Es eso cierto Cosa. No importa cuán complejo sea su negocio, hay algunos procesos esenciales e indispensables sin los que se quedaría estancado. Aléjese de la mentalidad departamental y pregúntese, a nivel empresarial, dónde tendrá la digitalización el mayor impacto en la forma en que hace las cosas. La calidad, el desarrollo de productos, las ventas y el marketing, y las operaciones organizacionales son buenos lugares para comenzar. Estas son sus metas para el cambio.

2. Cree un equipo de digitalización. Ningún proyecto digital despegará sin una cuidadosa coordinación interna. Hay dos grupos principales que necesitan apoyo. gerentes Corte el cheque, asigne recursos y establezca expectativas. campeones Incrustado en diferentes capas de negocios, se lidera con el ejemplo y crea compromiso, conciencia y entusiasmo.

3. Comprender qué es realmente la digitalización El. Un error común en este viaje es tratar la digitalización como una actualización similar. no es así. Simplemente configure sus operaciones actuales desde Excel y se abrirá el papel en el programa Alguno mejora operativa, pero desaprovechar la oportunidad de mejorar sus procesos mientras están digitalizados es negarle a su negocio el beneficio total de sus nuevas herramientas.

Priorice a los proveedores de software que tengan una gran experiencia en los desafíos de su industria y que puedan asesorarlo sobre las debilidades y oportunidades de mejora dentro de sus operaciones a medida que las digitaliza. Renueva, no repitas.

Los reguladores marcan el ritmo

Las actualizaciones regulatorias recientes muestran que organismos como la FDA y el ISPE desempeñan un papel vital en el impulso de este nivel de innovación.

La segunda edición de GAMP 5 y las nuevas pautas de Computer Software Assurance (CSA) de la FDA dejan en claro que los reguladores quieren que las empresas de ciencias de la vida innoven y están listos para optimizar el proceso con una supervisión más flexible y “menos onerosa”.

Los reguladores ya no necesitan ser vistos como temidos latigazos levantando aros obligatorios para saltar. Es de su interés, tanto como el suyo, que su empresa se mejore con la digitalización. Si lo hace, significa menos defectos para que ellos aborden.

Podemos esperar más de esta organización más inteligente y la redirección de la burocracia que lo abarca todo a una guía de comportamiento más específica y el fomento de las mejores prácticas.

Incluso la FDA redujo su autoridad en las directrices MDDS recientes, declarando que los sistemas de datos de dispositivos médicos digitales ya no se clasifican como dispositivos y, por lo tanto, no enfrentarán el nivel de escrutinio reservado para las válvulas cardíacas y los implantes.

Esta actitud amistosa hacia la digitalización es muy reveladora y alentadora.

Calidad primero – incumplimiento

Hay un ejemplo concreto de lo que los reguladores quieren ver de las empresas de ciencias de la vida en 2023: el Programa de Madurez de Gestión de Calidad que se presentó en la Conferencia Reguladora Conjunta PDA/FDA de 2022.

Al proporcionar “puntuaciones” objetivas de calidad, la FDA espera recompensar las buenas prácticas, aislar las cadenas de suministro de la escasez y permitir que las empresas tomen decisiones seguras y basadas en la calidad para nuevos socios y proveedores (consulte el Proyecto uno).

Cumplir con cada cláusula individualmente no será suficiente. Las empresas que puedan demostrar un enfoque a largo plazo en la calidad, respaldado por el liderazgo, disfrutarán de una calificación más alta y más negocios.

Curiosamente, esto no es puramente descendente. El público también quiere una mayor calidad y una mayor responsabilidad por los medicamentos y dispositivos que se colocan en el cuerpo.

Encuestamos a 2002 personas que toman decisiones en los hogares estadounidenses en agosto y descubrimos que el 84 % deseaba un puntaje de calidad público respaldado por la FDA para ayudarlos a tomar decisiones de compra, mientras que el 56 % deseaba que la industria de la ciencia se digitalizara. mejora del producto y seguridad del paciente.

Es hora de darles lo que quieren.


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